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ISO 12189-8、ASTM F1717和ASTM F2706脊柱植入物的测试

脊柱植入物能支持和支撑身体。

ASTM F1717:脊柱植入物结构的疲劳试验

ASTM F1717标准,“椎骨切除术模型中脊柱植入物结构的标准试验方法”描述了椎骨切除术模型中脊柱植入物疲劳试验的静态试验方法。

椎骨切除术被视为最糟糕的手术场景。因此,会在这种最不好的测试配置(椎骨切除术模型)下对脊柱植入物安装组件进行测试。脊柱植入物安装在两个由超高分子量聚乙烯(UHMWPE)制成的测试块上。测试块之间的间隙已定义,并模拟没有椎体的情况。

在该标准中详细介绍了以下试验方法。

ASTM F2706

ASTM F2706,“椎骨切除术模型中枕骨-颈椎和枕骨-颈椎-胸腔的脊柱植入物结构的标准试验方法”描述了椎骨切除术模式中枕骨-颈椎和枕骨-颈椎-胸腔的植入物疲劳试验的静态试验方法。

椎骨切除术被视为最糟糕的手术场景。因此,会在这种最不好的测试配置(椎骨切除术模型)下对脊柱植入物安装组件进行测试。试验时,脊柱植入物结构安装在两个(上和下)聚缩醛树脂测试块上。测试块之间的间隙已定义,并模拟没有椎体的情况。

在该标准中详细介绍了以下试验方法。

符合ISO 12189标准的ZwickRoell试验工装包含所有压头、测试块以及具有所需弹簧刚度的弹簧,因此可以立即使用。

除了能在环境温度下进行试验,还可以使用ZwickRoell温控浴槽在生理(体内)环境中进行试验。

ZwickRoell脊柱用螺杆和杆系统的试验工装可以进行ASTM F1717标准中所述的所有静态和动态试验。 工装采用模块化设计,测试块易于互换,这也降低了购置成本。

补偿轴承能绕Z轴自由旋转,可按照ASTM F1717标准的要求进行拉伸、压缩和疲劳试验。

试验工装由不锈钢制成,因此,除了能在环境温度下进行试验,还可以使用ZwickRoell温控浴槽在生理(体内)环境中进行试验。

ZwickRoell脊柱用螺杆和杆系统的试验工装可以进行ASTM F1717标准中所述的所有静态和动态试验。 工装采用模块化设计,测试块易于互换,这也降低了购置成本。

补偿轴承能绕Z轴自由旋转,可按照ASTM F1717标准的要求进行拉伸、压缩和疲劳试验。

试验工装由不锈钢制成,因此,除了能在环境温度下进行试验,还可以使用ZwickRoell温控浴槽在生理(体内)环境中进行试验。

ASTM F2706:枕骨-颈椎和枕骨-颈椎-胸腔的脊柱植入物结构的疲劳试验

ASTM F2706标准描述了疲劳试验的静态试验方法,适用于椎骨切除术模型中枕骨-颈椎和枕骨-颈椎-胸腔的脊柱植入物结构。

枕骨-颈椎和枕骨-颈椎-胸腔的脊柱植入物结构由多种部件组成,根据临床要求、使用位置和预期应用方法,可以采用不同的方式组合这些部件。 目标是在关节融合术过程中稳定脊柱。 试验时,脊柱植入物结构安装在两个(上和下)聚缩醛树脂测试块上。 规定的测试块间间隙旨在模拟无前部固定设备的椎骨切除术模型。

该标准描述了以下试验方法:

  • 静态压缩弯曲试验
  • 静态拉伸弯曲试验
  • 静态扭转试验
  • 动态压缩弯曲疲劳试验
  • 动态扭转疲劳试验

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ZwickRoell为枕骨、颈椎和腰椎节段提供了相应的试样夹具。 将待测试的植入物连接到特殊的测试块对上,并安装在试样夹具中。 测试块可互换的便捷性提供了高度的灵活性,并降低了购置成本。

补偿轴承能绕Z轴自由旋转,可按照ASTM F2706标准的要求进行拉伸、压缩和疲劳试验。

试验工装由不锈钢制成,因此,除了能在环境温度下进行试验,还可以使用ZwickRoell温控浴槽在生理(体内)环境中进行试验。

视频:符合ASTM F1717标准的脊柱植入物的疲劳试验

ISO 12189:使用前部固定设备的脊柱植入物安装的疲劳试验

ISO 12189标准描述了柔韧的脊柱植入物安装的疲劳试验和所有类型脊柱植入物安装的生物力学疲劳试验,尤其是使用前部固定模型的半刚性和动态植入物。

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符合ISO 12189标准的ZwickRoell试验工装包含所有压头、测试块以及具有所需弹簧刚度的弹簧,因此可以立即使用。

除了能在环境温度下进行试验,还可以使用ZwickRoell温控浴槽在生理(体内)环境中进行试验。

适用于ISO 12189标准的ZwickRoell试验工装包含所有压头、测试块以及具有所需弹簧刚度的弹簧,因此可以立即使用。

所有试验工装均由不锈钢制成,因此,除了能在环境温度下进行试验,还可以使用ZwickRoell温控浴槽在生理(体内)环境中进行试验。

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由于静态和动态试验方法不同,可以考虑使用多种ZwickRoell测试系统。这些测试系统包括静态zwickLine、ProLine或AllroundLine材料试验机,以及LTM或HC型带扭转驱动的电子动态甚至电液伺服疲劳试验机。

可以参考下表选择正确的测试系统。

静态动态和疲劳试验系统
拉伸/压缩/弯曲扭转/弯曲拉伸/压缩/弯曲扭转
ASTM F1717-
ASTM F2706
ISO 12189---
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LTM扭转
HC扭转
LTM
HC紧凑型试验机
--
zwickiLine
ProLine
AllrondLine
--
zwickiLine
AllroundLine
扭转驱动
---

testXpert R可以进行脊柱植入物的静态和动态试验。该软件解决方案为相应的应用提供了合适的标准测试程序,反映了标准的要求。您只需点击几下,即可运行符合标准的试验。所有测试程序的设计都基于工作流程并且反映了实验室的操作流程,这样,用户就可以按照逻辑步骤完成整个试验。
testXpert R标准行业软件包中包括脊柱植入物(螺杆和杆系统)行业分部特定的所有重要标准和试验方法,并保证符合标准。其为行业内的不同标准试验提供了理想的解决方案。

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  • 产品信息:脊柱植入物的测试解决方案 PDF 1 MB
  • 行业手册: 医疗 PDF 6 MB
  • 产品信息: 符合FDA 21 CFR第11部分要求的可追溯、可靠的测试结果 PDF 1 MB
  • 行业手册: 生物力学 PDF 8 MB
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