Zkoušky implantátů a materiálů pro implantáty

Zkoušení implantátů a materiálů pro výrobu implantátů má pro zajištění jejich kvality či bezpečného a správného fungování v těle pacienta zásadní význam. Je třeba určit mechanické vlastnosti materiálu a jeho povrchu – včetně odolnosti proti porušení, tvrdosti a pružnosti. Zkoumá se také odolnost proti korozi a biokompatibilita.

Implantáty a materiály pro výrobu implantátů musí splňovat národní i mezinárodní předpisy a normy pro zdravotnické výrobky. Výsledky, které byly získány na základě zkoušek provedených podle těchto předpisů, jsou důležitou součástí dokumentace pro schválení a regulaci. Normy ASTM, ISO a z nich odvozené národní normy definují metodiku a rámcové podmínky pro testování implantátů a materiálů pro implantáty, bez nichž by nebylo možné porovnávat vlastnosti vzorků.

Společnost ZwickRoell úzce spolupracuje s výrobci implantátů, akreditovanými poskytovateli služeb v oblasti zkušebnictví i instituty a univerzitami. Naši odborníci se aktivně podílejí na činnosti národních a mezinárodních normalizačních komisí. Díky tomu můžeme být u zdroje důležitých informací a porozumět souvislostem, které jsou následně implementovány do standardizovaných zkušebních postupů a vývoje našich spolehlivých zkušebních systémů a zařízení.

Zde uvádíme přehled nejdůležitějších zkušebních norem:

Spinální implantáty Kyčelní náhrady Osteosyntézy Kolenní náhrady Transtibiální protézy Materiály pro implantáty

Prüfung von Implantaten & Implantatwerkstoffen

Normy pro zkoušky spinálních implantátů

Norma	Název	Popis
ASTM F2193	Standardizovaná specifikace a zkušební metody pro komponenty používané při chirurgické fixaci kosterního systému páteře	Norma ASTM F2193 popisuje zkušební metody pro stanovení mechanických vlastností jednotlivých komponentů páteřních implantátů, jako jsou tyče, šrouby a destičky
ASTM F543	Standardizovaná specifikace a zkušební metody pro lékařské kostní šrouby z kovu	Norma ASTM F543 popisuje čtyři zkušební metody pro stanovení mechanických vlastností kovových kostních šroubů pro zjednodušené klinické použití. Mezi ně patří pevnost v krutu, chování při zavádění a vyjímání, pevnost při vytahování a samořeznost.
ASTM F1798	Standardizovaná zkušební metoda pro hodnocení statických a únavových vlastností spojovacích mechanismů a sestav používaných v implantátech pro spinální artrodézu.	Norma ASTM F1798 popisuje zkušební metody pro stanovení jednoosé statické a únavové pevnosti a odolnosti proti uvolnění komponent propojovacích mechanismů systémů šroubů a tyčí pro páteř.
ASTM F1717	Standardní zkušební metody pro konstrukce páteřních implantátů na modelu vertebrektomie	Norma ASTM F1717 popisuje statické zkušební metody pro únavové zkoušky konstrukcí páteřních implantátů na modelu vertebrektomie. Konstrukce spinálních implantátů, které se obvykle skládají ze soupravy šroubů a tyčí, jsou upevněny na dvou zkušebních blocích vyrobených z polyethylenu s ultra vysokou molekulovou hmotností.
ASTM F2706	Standardní metody zkoušení okcipitálně-cervikálních a okcipitálně-cervikálně-thorakálních páteřních implantátů na modelu vertebrektomie	Norma ASTM F2706 popisuje statické zkušební metody pro únavové zkoušky okcipitálně-cervikálních a okcipitálně-cervikálně-thorakálních spinálních implantátů na modelu verbrektomie.
ISO 12189	Chirurgické implantáty – Mechanické zkoušky implantabilních páteřních souprav – Metoda únavové zkoušky souprav páteřních implantátů s použitím přední podpěry	Norma ISO 12189 popisuje únavové zkoušky pružných sestav spinálních implantátů a biomechanické únavové zkoušky všech typů sestav spinálních implantátů, zejména polotuhých a dynamických implantátů pomocí modelu s přední oporou.

Šroubové a tyčové soupravy

Norma	Název	Popis
ASTM F2077	Zkušební metoda pro zařízení pro fúzi meziobratlových tělísek	Norma ASTM F2077 popisuje řadu různých kvazistatických a kmitavých zkoušek, které umožňují mechanické srovnání zařízení pro fúzi mezi obratlovými tělísky. Patří mezi ně zkoušky tlakem, smykem a krutem, které umožňují zjednodušenou simulaci zatížení působícího na tyto prvky in vivo.
ASTM F2267	Standardizovaná zkušební metoda pro měření poklesu zařízení pro fúzi meziobratlových tělísek při statickém axiálním působení tlaku	Norma ASTM F2267 popisuje zkušební metodu měření statického axiálního působení tlaku na zařízení pro fúzi meziobratlových tělísek nebiologického původu.
ASTM F2346	Standardizované zkušební metody pro statickou a dynamickou charakterizaci umělých páteřních disků	Norma ASTM F2346 popisuje statické a dynamické únavové zkoušky umělých meziobratlových plotének.

Náhrady / umělé meziobratlové ploténky / náhrady obratlových těl

Zkušební norma pro kyčelní náhrady

Obecná specifikace a požadavky
Norma	Název	Popis
ASTM F2068	Standardizovaná specifikace pro femorální protézy – kovové implantáty	Norma ASTM F2068 popisuje specifikace pro kovové femorální protézy používané k náhradě kyčelního kloubu při hemiartroplastice nebo totální endoprotéze kyčelního kloubu.
ISO 21535	Neaktivní chirurgické implantáty – Implantáty pro kloubní náhrady – Specifické požadavky na implantáty pro náhradu kyčelního kloubu	Norma ISO 21535 obsahuje specifické požadavky na implantáty pro náhradu kyčelního kloubu týkající se zamýšleného výkonu, konstrukčních vlastností, materiálů, hodnocení konstrukce, výroby, sterilizace a balení. Dále specifikuje informace a zkušební metody, které mají výrobci poskytovat.

Acetabulární pouzdra a vložky
Norma	Název	Popis
ASTM F1820	Standardizovaná zkušební metoda pro stanovení sil při oddělování acetabulárních modulárních sestav.	Norma ASTM F1820 specifikuje různé zkušební metody pro stanovení sil při oddělování acetabulárního pouzdra a výstelky
ISO 7206-12	Chirurgické implantáty – Částečné a celkové náhrady kyčelního kloubu – Část 12: Deformační zkouška kloubních pouzder	Norma ISO 7206-12 specifikuje zkušební metodu a zkušební podmínky pro stanovení krátkodobé deformace vlisovaného acetabulárního komponentu.
ASTM F3090	Standardizovaná zkušební metoda pro únavové zkoušky acetabulárních náhrad pro totální náhradu kyčelního kloubu	Norma ASTM F3090 popisuje zkušební metodu pro hodnocení únavové pevnosti acetabulárních pouzder z kovu s hemisférickým vnějším povrchem.

Dřík stehenní kosti
Norma	Název	Popis
ISO 7206-4	Chirurgické implantáty – Částečné a celkové náhrady kyčelního kloubu – Část 4: Stanovení vytrvalostních vlastností a výkonnosti femorálních komponent	Podle normy ISO 7206-4 se simuluje dynamické zatížení dříku kyčelní endoprotézy při chůzi s již uvolněným implantátem v proximálním kostním lůžku, aby se otestovala předpokládaná životnost dříku.
ISO 7206-6	Chirurgické implantáty – Částečné a celkové náhrady kyčelního kloubu – Část 6: Testování odolnosti a výkonnosti stehenních komponentů s dříkem a z oblasti krčku	Pro stanovení celkové únavové životnosti stehenní kosti v oblasti krčku se používá norma ISO 7206-6. Tato zkouška simuluje dobře vrostlý stehenní dřík.
ASTM F2580	Standardní postup pro hodnocení modulárního spojení proximálně fixované stehenní kyčelní protézy	Norma ASTM F2580 specifikuje zkušební metodu pro únavové zkoušky kovových stehenních dříků s metafyzární fixací.

Hlavice stehenní kosti
Norma	Název	Popis
ISO 7206-10	Chirurgické implantáty – Částečné a celkové náhrady kyčelního kloubu – Část 10: Stanovení odolnosti modulárních hlavic stehenní kosti vůči statickému zatížení	Norma ISO 7206-10 specifikuje požadavky na zkušební systém pro stanovení odolnosti modulárních stehenních hlavic vůči statickému zatížení.
ISO 7206-13	Chirurgické implantáty – Částečné a celkové náhrady kyčelního kloubu – Část 13: Stanovení odolnosti proti krouticímu momentu při fixaci hlavice stehenních komponentů s dříkem	Norma ISO 7206-13 specifikuje zkušební metodu pro stanovení odolnosti proti krouticímu momentu mezi hlavicí a krčkem stehenní kosti nebo dříkem.
ASTM F2009	Standardizovaná zkušební metoda pro stanovení axiální síly pro oddělení kuželových spojů modulárních protéz	Norma ASTM F2009 specifikuje zkušební metodu pro stanovení požadované síly oddělení kuželového spojení mezi hlavicí a dříkem stehenní kosti.
ASTM F2345	Standardní zkušební metody pro stanovení cyklické únavové pevnosti keramických modulárních hlavic stehenních kostí.	ASTM F2345 se zabývá stanovením statické a cyklické únavové pevnosti keramických modulárních hlavic stehenních kostí.
ISO 11491	Chirurgické implantáty – Stanovení odolnosti proti rázu keramických stehenních hlavic pro náhradu kyčelního kloubu	Norma 11491 specifikuje dvě alternativní zkušební metody pro stanovení odolnosti proti rázovému zatěžování keramických stehenních hlavic u kyčelních protéz

Zkušební normy pro osteosyntézy

Norma	Název	Popis
ASTM F543	Standardizovaná specifikace a zkušební metody pro lékařské kostní šrouby z kovu	Norma ASTM F543 popisuje čtyři zkušební metody pro stanovení mechanických vlastností kovových kostních šroubů.
ISO 6475	Chirurgické implantáty – Kovové kostní šrouby s asymetrickým závitem a kulovým povrchem – Mechanické požadavky a zkušební metody	Norma ISO 6475 specifikuje zkušební metody pro stanovení momentu porušení a úhel natočení při porušení.
ASTM F382	Standardizovaná specifikace a zkušební metoda pro kostní dlahy z kovu.	Norma ASTM F382 popisuje čtyři zkušební metody pro stanovení mechanických vlastností kostních dlah.
ISO 9585	Chirurgické implantáty – Stanovení ohybové pevnosti a tuhosti kostních dlah	Norma 9585 popisuje zkušební metodu pro stanovení ohybové pevnosti a tuhosti kostních dlah. Lze ji také použít ke zkoušení dlah s malým počátečním zahnutím, které mají vytvořit předpětí kosti při zavádění a pro zkoušení rovné části drah se zakřivením.
ASTM F384	Standardizovaná specifikace a zkušební metody pro zahnuté ortopedické fixátory zlomenin z kovu	Norma ASTM F384 popisuje statické a dynamické zkoušky ohybem zahnutých fixátorů.
ASTM F2502	Standardizovaná specifikace a zkušební metody pro bioabsorbovatelné dlahy a šrouby pro vnitřní fixační implantáty	Norma ASTM F2502 se zabývá specifickými vlastnostmi savých materiálů. Zkoušky se však provádí podle norem ASTM F543 a ASTM F382
ASTM F1264	Standardizovaná specifikace a zkušební metody pro intramedulární fixátory	Norma ASTM F1264 popisuje dvě statické (zkouška čtyřbodovým ohybem / torzní zkouška s hřebem) a dvě dynamické zkušební metody pro stanovení mechanických vlastností intermediárních systémů.

Kostní dlahy, kostní šrouby a intramedulární systémy

Norma	Název	Popis
ASTM F1541	Standardizovaná specifikace a zkušební metody pro zevní fixátory kostí	Norma ASTM F1541 popisuje různé statické a dynamické metody zkoušení zevních kostních fixátorů – od jednotlivých součástí, jako jsou čepy, přes sestavy a konektory až po celou konstrukci.

Zevní fixátory

Norma	Název	Popis
ASTM F564	Standardizovaná specifikace a zkušební metody pro kostní svorky z kovu	Norma ASTM F564 popisuje čtyři zkušební metody pro stanovení mechanických vlastností kovových kostních svorek.
ASTM F2180	Standardizovaná specifikace pro kovové implantabilní prvky	Norma ASTM F2180 popisuje mechanické zkoušky kovových vláken Zkoušky se provádí podle ASTM E8.

Jiné osteosyntézy / traumatické implantáty

Normy pro zkoušky kolenních náhrad

Součásti holenní kosti
Norma	Název	Popis
ASTM F1800	Standardizovaný postup pro cyklické únavové zkoušky kovových tibiálních součástí totálních náhrad kolenního kloubu	Norma ASTM F1800 popisuje metodu pro únavové zkoušky pomocí cyklické síly s konstantní amplitudou na kovových tibiálních jamkách používaných v náhradách kolenních kloubů.
ISO 14879-1	Chirurgické implantáty – Náhrady pro totální endoprotézu kyčelního kloubu – Část 1: Stanovení odolnosti kolenní, holenní jamky	Norma ISO 14879-1 popisuje zkušební metodu pro stanovení únavových vlastností holenních jamek používaných v náhradách kolenních kloubů k podepření a zajištění umělé kloubní plochy. Vztahuje se na holenní jamky, které pokrývají jak mediální, tak laterální část kloubu.

Normy pro zkoušení transtibiálních protéz

Norma	Název	Popis
ISO 10328	Protetika – Zkoušení konstrukce protéz dolních končetin – Požadavky a zkušební metody	Norma ISO 10328 specifikuje metody pro statické a cyklické pevnostní zkoušky protéz dolních končetin. Obvykle jde o složené zatížení působením jedné zkušební síly.
ISO 22675	Protetika – Zkoušení kotníkových a nožních náhrad – Požadavky a zkušební metody	Norma ISO 22675 specifikuje statické a dynamické zkušební metody pro protézy dolních končetin pro amputaci v bérci a níže a vnějších protéz dolních končetin.

Materiály implantátů / zkoušení materiálů

Povlaky a vrstvy
Norma	Název	Popis
ASTM F1044	Standardizovaná zkušební metoda pro zkoušky smykem povlaků z fosforečnanu vápenatého a kovů	Norma ASTM F1044 popisuje stanovení statické pevnosti ve smyku souvislých povlaků z fosforečnanu vápenatého a kovů. Hodnotí stupeň přilnavosti povlaku k substrátu nebo vnitřní soudržnost povlaku ve smyku rovnoběžném s rovinou povrchu.
ASTM F1160	Standardizovaná metoda pro únavové zkoušky smykem a ohybem povlaků z fosforečnanu vápenatého a kovů; medicína a kompozity; povlaky z fosforečnanu vápenatého / kovů	Norma ASTM F1160 zahrnuje zkušební postup pro stanovení smykové a ohybové únavy povlaků z fosforečnanu vápenatého a porézních i neporézních kovových povlaků. Popisuje rovněž postup pro stanovení ohybové únavy kovových povlaků s nástřikem fosforečnanu vápenatého.
ASTM F1147	Standardizovaná zkušební metoda pro zkoušky tahem povlaků z fosforečnanu vápenatého a kovů	Norma ASTM F1147 popisuje zkoušku tahem porézních povlaků z fosforečnanu vápenáteho a kovů. Hodnotí stupeň přilnavosti povlaku k substrátu nebo vnitřní soudržnost povlaku pod normálovým tahovým napětím k rovině povrchu.
ISO 13779-4	Chirurgické implantáty – Hydroxylapatit – Část 4: Stanovení adhezní pevnosti povlaku	Norma ISO 13779-4 specifikuje zkušební metodu pro stanovení adhezní pevnosti hydroxyapatitových povlaků na kovových substrátech.

Kostní cement
Norma	Název	Popis
ASTM F2118	Standardizovaná zkušební metoda pro únavové zkoušky s konstantní amplitudou s regulací síly akrylátových kostních cementů	Norma ASTM F2118 popisuje zkušební postupy pro hodnocení únavové pevnosti zkušebních vzorků ve tvaru oboustranných lopatek vyrobených z akrylátového kostního cementu.
ISO 16402	Chirurgické implantáty – Akrylátový pryskyřičný cement – Zkouška únavy v ohybu akrylátových pryskyřičných cementů používaných v ortopedii	Norma ISO 16402 specifikuje zkušební metodu pro stanovení únavové pevnosti plochých vzorků z polymerizovaného cementu.
ASTM F451	Standardizovaná specifikace pro akrylátový kostní cement
ISO 5833	Chirurgické implantáty – Akrylátové pryskyřičné cementy	Norma ISO 5833 specifikuje fyzikální a mechanické požadavky, stejně jako požadavky týkající se obalů a značení polymeriních pryskyřičných cementů na bázi poly(esterů kyseliny meatakrylové).

Pokud hledáte zkušební řešení, které by odpovídalo vašim požadavkům, kontaktujte nás.

Neváhejte a ozvěte se našim specialistům,

Rádi najdeme vhodné řešení na míru vašim potřebám.

Kontaktujte nás